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糖尿病在研新药 3 期临床全面成功
2019-08-13 00:27:51

  今天,药明康德合作伙伴 Lexicon Pharmaceuticals 公布了 3 期 inTandem1 研究中的积极数据。之前,该公司宣布两种剂量的 sotagliflozin 均达到了 inTandem1 研究的主要终点,数据显示在优化胰岛素背景下,1 型糖尿病患者 24 周时 A1C 有统计学上的显着降低。此次,新的重要发现包括 sotagliflozin 对 1 型糖尿病患者体重的效益,以及针对 1 型糖尿病高血压患者的收缩压(SBP)改善。此外,Lexicon 公司宣布研究达到了重要次要终点,包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。

  通过使用 Lexicon 独特的基因学方法,研究人员开发 sotagliflozin 为同类首个(first-in-class)口服型双重抑制剂,靶向负责葡萄糖调节的钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 1 型和 2 型(SGLT1 和 SGLT2)。SGLT1 负责胃肠道中葡萄糖吸收,而 SGLT2 负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在 2 期研究中,sotagliflozin 已被显示有效改善 1 型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。

  Sotagliflozin 抑制 SGLT1 和 SGLT2(图片来源:Lexicon 官网)

  名为“inTandem1”的 3 期研究是在美国和加拿大进行的涉及 793 例患者的双盲、安慰剂对照,多中心研究,他们使用胰岛素泵或每日多次注射治疗 1 型糖尿病,进入临床试验时其 A1C 水平介于 7.0%和 11.0%之间。与安慰剂相比较,这个三臂研究评估了两个剂量 sotagliflozin(200mg 和 400mg)每天在首餐前服用。在随机化之前,在六周内所有患者进行了胰岛素优化,目的是通过单独使用胰岛素来改善血糖控制。完成此优化期后,患者保持优化的胰岛素,并随机分为两种剂量的 sotagliflozin 或安慰剂之一,并测量其基线以及优化后的 A1C 值。六个星期优化期后,随机化时所有三个剂量组的平均基线 A1C 水平为 7.6%。研究的主要终点是在 24 周治疗后 A1C 相对比基线的变化。

  Lexicon 的在研产品线(图片来源:Lexicon 官网)

  在一个关键的次要终点中,服用 sotagliflozin 的患者在经治疗 24 周后,200mg 剂量组患者的体重基线平均减少值为 1.6 公斤,400mg 剂量组为减少 2.7 公斤,而安慰剂组患者的平均体重增加了 0.8 公斤(p<0.001)。第 52 周时也观察到 sotagliflozin 治疗对体重的持续影响。

  此外,相对于基线收缩压 130mmHg(高血压症状),部分使用 200mg 和 400mg 剂量 sotagliflozin 治疗的 1 型糖尿病患者亚组中,收缩压在第 12 周时分别降低了 9.9mmHg 和 11.0mmHg,安慰剂组减少为 4.4mmHg(200mg 剂量,p=0.017;400mg 剂量,p=0.003)。

  值得注意的是,每个次要终点的结果优于安慰剂,而对于所有六个次要终点,400mg 剂量的结果具有统计学意义(对于 200mg 剂量,前两个次要终点的结果也具有统计学意义)。

  “Sotagliflozin 能够改善 A1C 及其他健康指标(如体重和血压)的能力对于解决 1 型糖尿病领域的重要需求具有希望,而今天宣布的另外一些 inTandem1 结果突显了 sotagliflozin 在治疗 1 型糖尿病中的差异化优势,”Lexicon 公司的总裁兼首席执行官 Lonnel Coats 先生说道:“在接下来的几个星期内,我们期待 inTandem3 的结果,观察其”净效益“主要功效终点——A1C 测量小于 7%的患者比例,没有严重低血糖或 DKA 事件。我们在 inTandem1 和 inTandem2 同一端点上看到了有利结果,并且对在 inTandem3 中再次重复这些数据保持信心。“


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